English
Français
Deutsch
Español
Italiano
Português
日本語
한국어
3D-печать спешит на помощь: сокращение вакуумных насосов для больших открытий
Jun 24, 20235 причин, по которым старые заправочные станции были намного лучше, чем те, что есть сейчас
May 07, 20235 предупреждающих знаков о том, что вам может понадобиться новый водоотливной насос
Nov 08, 20236 советов для вашей первой поездки по гравию
May 08, 2023Abiomed отзывает специальную модель Impella 5.5 с функцией SmartAssist для устранения утечек продувочной жидкости, которые могут привести к остановке насоса и потере поддержки
May 28, 2023Abiomed отзывает специальную модель Impella 5.5 с функцией SmartAssist для устранения утечек продувочной жидкости, которые могут привести к остановке насоса и потере поддержки
May 28, 2023FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.
Импелла 5.5 с системой SmartAssist используется до 14 дней для поддержки насосных камер сердца (желудочков) при продолжающемся кардиогенном шоке, возникающем менее чем через 48 часов после тяжелого сердечного приступа (острого инфаркта миокарда), на открытом сердце. хирургическое вмешательство или когда сердце плохо функционирует из-за состояния, называемого кардиомиопатией.
Компания Abiomed отзывает конкретную модель Impella 5.5 с комплектами SmartAssist после получения жалоб клиентов на утечку промывочной жидкости из продувочного патрубка насоса. Если произойдет утечка продувки, в системе возникнет низкое давление продувки, что приведет к срабатыванию сигнализации и необходимости оценки. Если проблему утечки не устранить, постоянное низкое давление продувки и поток продувки могут привести к остановке насоса и прекращению терапии. У пациентов, находящихся в критическом состоянии, отказ от поддержки помпы может привести к дальнейшему ухудшению и без того критического состояния и даже может привести к серьезной травме или смерти.
Abiomed сообщает о 179 жалобах, трех травмах и отсутствии смертельных случаев, связанных с этим отзывом.
17 апреля 2023 г. компания Abiomed разослала клиентам письмо об срочном отзыве медицинского оборудования. В письме содержались следующие рекомендуемые действия для клиентов и пользователей:
Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, должны обратиться в Центр клинической поддержки Abiomed по телефону 1-800-422-8666.
Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.
05.06.2023